Neue Duftstoffregulierung in der Kosmetik

Was war bisher geregelt?

Bisher war folgendes geregelt: Basierend auf der SCCNFP Opinion zu Parfüminhaltsstoffen (1999): The Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products intended for Consumers: Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers. A Review of the Problem. Analysis of the Need for appropriate Consumer Information and Identification of Consumer Allergens, adopted 8 December 1999. SCCNFP/0017/98 Final 1999.

2003 wurden 26 allergene Duftstoffe in Anhang III der Kosmetikverordnung aufgenommen, mit einer Deklarationspflicht ab einer Menge von 

• 0,01 % bei aus-/abwaschbaren Produkten und 
• 0,001 % bei Mitteln, die auf der Haut/Haaren verbleiben. 

Die Riech- und Aromastoffe und ihre Ausgangsstoffe werden mit den Begriffen „Parfum“ oder „Aroma“ angegeben. Das Vorhandensein von Stoffen, die gemäß der Spalte „Sonstige“ in Anhang III aufgeführt werden müssen, ist außerdem in der Liste der Bestandteile zusätzlich zu den Begriffen Parfüm oder Aroma anzugeben.

* Methyl 2-Octynoate, Nr. 89: 0,01% (bei alleiniger Verwendung), in Verwendung mit Methyl Octine: zusammen 0,01 % (Methyl Octine nicht mehr als 0,002%)
** Gilt für alle Produkte, außer Mundpflegemittel

In einer weiteren Stellungnahme vom SCCS/1459/11 (334 Seiten) wurden weitere Duftstoffe unter die Lupe genommen:

Aus Studien, die an Bevölkerungsgruppen durchgeführt wurden, lässt sich abschätzen, dass die Häufigkeit von Kontaktallergien gegen Duftstoffinhaltsstoffe in der Gesamtbevölkerung in Europa 1–3 % beträgt. Eine Kontaktallergie ist nicht heilbar, das bedeutet für die sensibilisierte Personen, bei jedem Kontakt mit dem Allergieauslöser – auch in geringen Konzentrationen – können sich Beschwerden wie Juckreiz, Hautentzündung, Bläschen, einstellen.

Die Studien seit der SCCNFP-Stellungnahme zu Duftstoffallergien bei Verbrauchern bestätigen, dass die vom SCCNFP 1999 identifizierten Duftstoffallergene immer noch relevante Duftstoffallergene für Verbraucher aufgrund ihrer Exposition gegenüber kosmetischen Produkten sind. Die Durchsicht der seitdem veröffentlichten klinischen und experimentellen Daten zeigt, dass sich viele weitere Duftstoffe als allergen beim Menschen erwiesen haben. Allein aufgrund der klinischen Erfahrung können 82 Substanzen als etablierte Kontaktallergene beim Menschen eingestuft werden: 54 Einzelchemikalien und 28 natürliche Extrakte.

Das bedeutet:

• Die 26 ursprünglichen allergenen Duftstoffe bleiben weiter relevant, 2 davon wurden verboten (in Anhang II aufgenommen):
  • Der Duftstoff "Hydroxyisohexyl 3-cyclohexene carboxaldehyde" wurde aufgrund seiner sensibilisierenden Eigenschaften verboten. Seit dem 23. August 2021 ist dieser Stoff verboten und darf nicht mehr bereitgestellt werden. (Verordnung (EU) Nr. 2017/1410) - > Anhang II/ Nr. 1380
  • „Butylphenyl Methylpropional“ wird wegen seiner Einstufung als CMR (reprotoxisch) ab 1. März 2022 verboten (Verordnung (EU) Nr. 2021/1902) -> Anhang II/Nr. 1666

Änderungs-Verordnung (EU) 2023/1545 

Dem Verbraucher sind weitere Kontaktallergene zur Kenntnis zu bringen: 

•  82 Substanzen als etablierte Kontaktallergene beim Menschen eingestuft werden: 54 Einzelchemikalien und 28 natürliche Extrakte

Stoffe, die sich chemisch verändern können bzw. Vorstufen sind gleich zu behandeln wie die Allergene 

• Prehaptene: Limonen, Linalool, Linalyl Acetate, alpha-Terpine Geraniol… (durch Oxidation oder Hydrolyse)
• Prohaptene (durch metabolische Tranformation): Cinnamyl Alcohol, Eugenol, isoeugenol und Isoeugenol acetate

Zur Kennzeichnung der neuen allergenen Duftstoffe

Für die Umstellung der Informationen auf den kosmetischen Produkten wird den Herstellern ein Übergangszeitraum von drei bzw. fünf Jahren eingeräumt.

• Für alle Neuprodukte (Inverkehrbringen): 3 Jahre (31. Juli 2026)
• Für alle Produkte, die bereits im Markt sind (Bereitstellen am Markt): 5 Jahre (31. Juli 2028)

Eine ausschließlich digitale Kennzeichnung ist zur Zeit nicht zulässig, die Kennzeichnung der Bestandteile muss direkt am kosmetischen Mittel erfolgen.

Praxistipps

(Beispiele aus Cosmetics Europe Guidelines on the "Fragrance Allergens" Requirements, siehe Referenzen)

Platzierung der Stoffe in der Bestandteilliste

• Entweder an der Stelle, die der jeweiligen Konzentration entspricht
  • Jedenfalls dann, wenn ein Stoff als Bestandteil mit mehr als 1% zugesetzt wird
  • Nach allen anderen Inhaltsstoffen am Ende der Bestanteilliste (unter 1% in beliebiger Reihenfolge)
• Im Falle eines Naturstoffes mit variablen Zusammensetzungen: 
  • worst-case Einschätzung  um festzustellen, ob das Allergen den Deklarationsschwellenwert überschreitet
  • Stoff aus verschieden Quellen (zB Citral), dann sind die Gehalte der verschiedenen Quellen zu addieren und dementsprechend in der Bestandteilliste anzugeben
• Wenn der Stoff absichtlich als Bestandteil zugesetzt wird (und nicht als Parfum oder Aroma deklariert wird):
  • ist auch bei Gehalten kleiner der Deklarationsschwelle zu deklarieren

Bezeichnungen der Allergene

• Ist ein kennzeichnungspflichtiger Duftstoff Bestandteil eines anderen Kennzeichnungspflichtigen Duftstoffs (z. B. eines ätherischen Öls):
  • müssen – sofern jeweils die Konzentrationsschwellen zur Kennzeichnung überschritten werden – ggf. auch beide Stoffe gekennzeichnet werden. 

Beispiel: Linalool aus Lavendelöl 

• Lavendula Hybrida Oil: 1,3% (> als Deklarationsschwellwert)
  • Davon 45% Linalool = 0,585% Linalool (> als Deklarationsschwellwert)
  • Sowohl Lavandula Oil/Extract (=Gruppennamen) als auch Linalool sind zu deklarieren

 Gruppenname - Einzelname

• Benennung des Allergens
  • Stand alone - Namen: Ein Allergen = ein Stoff = ein INCI-Name; der Stoff ist dann wie in Spalte c in die Liste der Bestandteile einzutragen
  • Gruppen-Namen: angegeben in Spalte h: wenn die Summe der Stoffe innerhalb einer Gruppe den Deklarationsschwellenwert überschreiten, ist zwingend der Gruppenname zu verwenden. Der Gruppenname steht dann in Spalte h

Referenzen und hilfreiche Dokumente zur neuen Duftstoffregulierung:
Änderungs-Verordnung (EU) 2023/1545
Cosmetics Europe (2023): Guidelines on the "Fragrance Allergens" Requirements  
deutsche Übersetzung vom IKW