Sicherheit, Qualität & Wirksamkeit

Arzneimittel & Lieferengpässe

Zulassung & Marktüberwachung

Wir verfügen in unterschiedlichen Geschäftsbereichen über Kompetenzen im Umgang mit Arzneimitteln. Die wesentlichen Aufgaben übernimmt hierbei die AGES-Medizinmarktaufsicht (MEA). Dort werden Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln geprüft. Zu diesem Zweck bewertet die Medizinmarktaufsicht sämtliche Daten, die das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zur Zulassung von Arzneimitteln als auch zur Aktualisierung oder Änderung von bestehenden Zulassungen benötigt.

Sobald ein Arzneimittel zugelassen und auf dem Markt erhältlich ist, wird es automatisch vom Pharmakovigilanzsystem (System zur Erfassung von Nebenwirkungen) der Medizinmarktaufsicht erfasst. Dieses System beinhaltet unter anderem die gesetzlich verankerte Meldepflicht (Arzneimittelgesetz, Pharmakovigilanzverordnung 2013), welche der Minimierung von Risiken wie Neben- oder Wechselwirkungen dient. Im Zuge des sogenannten "Lifecycle Managements" werden Arzneimittel, auch nach erfolgter Zulassung, weiterhin in regelmäßigen Abständen auf ihre bestehende Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität überprüft. Zulassungen müssen darüber hinaus zumindest einmal nach fünf Jahren neu bewertet werden.

Eine weitere Säule der Arzneimittelsicherheit ist die Arzneimittelanalytik. Im amtlichen Arzneimittelkontrolllabor (Official Medicines Control Laboratory, OMCL) der AGES werden sämtliche Arzneispezialitäten, wie etwa orale oder injizierbare Medikamente, Impfstoffe und auch Blut-, Plasma- und Gewebeprodukte auf Qualität entsprechend der Spezifikation geprüft. Festgestellte Qualitätsmängel werden umgehend an das BASG gemeldet, das in relevanten Fällen Fachkreise und wenn notwendig auch die Öffentlichkeit informiert und die betroffenen Produkte gegebenenfalls vom Markt zurückruft. Auch werden sowohl Arzneimittel, die über dubiose Internetbestellungen ausgeliefert wurden als auch  Arzneimittel unbekannter Herkunft (z.B. Zollaufgriffe) auf deren Zusammensetzung und Echtheit untersucht. In den Labors gewonnene Daten werden in nationalen und internationalen Netzwerken ausgetauscht, um Verbraucherinnen und Verbraucher vor Arzneimitteln von geringer Qualität sowie vor illegal erzeugten oder illegal gehandelten Produkten zu schützen.

Arzneimittel-Lieferengpässe

Lieferengpässe sind ein globales Problem. In Österreich waren im Jahr 2019 323 Arzneimittel davon betroffen. Bisher sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) noch keine Fälle gemeldet worden, bei denen eine Patientin oder ein Patient aufgrund von Medikamenten-Lieferengpässen zu Schaden gekommen ist. In nahezu allen Fällen stehen wirkstoffgleiche Medikamente oder therapeutisch gleichwertige Ersatzpräparate mit gleicher Wirkung zur Verfügung. Grundsätzlich gilt: Die primäre Verantwortung, die Lieferfähigkeit von Arzneimittel aufrecht zu erhalten, liegt bei der Zulassungsinhaberin oder beim Zulassungsinhaber bzw. bei der Großhändlerin oder beim Großhändler.

Gründe für Lieferengpässe

Die Gründe für Lieferengpässe sind komplex und multifaktoriell:

  • Ausgelagerte Produktion: Die Arzneimittelwirkstoffe werden aus Kostengründen zunehmend in Billiglohnländern wie China und Indien hergestellt. Dort hat man teils mit Qualitätsmängeln zu kämpfen. Schon beim geringsten Verdacht muss die Produktion gestoppt werden. Hinzu kommt: Auf dem langen Transportweg von Asien nach Europa ist das Risiko von Lieferkomplikationen größer. Beides führt zu vermehrten Ausfällen.
  • Zusammenschluss von Pharmaunternehmen: Dadurch werden gewisse Wirkstoffe zunehmend nur mehr von einem Unternehmen hergestellt und das oft auch nur mehr an einem einzigen Ort. Fällt dort die Produktion aus, fehlt das entsprechende Arzneimittel auf dem gesamten Weltmarkt. In diesem Fall muss, soweit möglich, auf ein wirkstoffalternatives Ersatzpräparat ausgewichen werden.
  • Parallelhandel: Produkte aus Ländern mit niedrigen Arzneimittelpreisen werden in Länder mit höheren Preisen exportiert, um so Gewinn zu machen. So kann es zu Lieferengpässen in Märkten mit niedrigeren Preisen kommen.

Hinweis: Coronavirus-Ausbruch

China ist ein großer Akteur auf dem Markt für pharmazeutische Wirkstoffe. Aufgrund der derzeitigen Coronavirus-Pandemie besteht die Gefahr, dass die verhängten Sperren und Reisebeschränkungen Auswirkungen auf die Produktion und Lieferung von Wirkstoffen und damit auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für den globalen Markt haben. Gegenwärtig wurden von der Pharmaindustrie keine diesbezüglichen Engpässe gemeldet.

Maßnahmen gegen Lieferengpässe

Das Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz hat eine Verordnung veröffentlicht, die dazu beitragen soll, Lieferengpässe für Arzneimittel zu verhindern. Die Verordnung über die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung, gültig ab 1. April 2020, sieht vor, dass die Zulassungsinhaberin oder der Zulassungsinhaber eine voraussichtliche Nicht-Lieferfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels über zwei Wochen oder eine voraussichtliche eingeschränkte Lieferfähigkeit über vier Wochen an das öffentlich einsehbare Melderegister des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) meldet. Nach eingehender Prüfung durch das BASG kann für bestimmte Produkte ein temporäres Exportverbot ausgesprochen werden.

Vertriebseinschränkungen in Österreich

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) stellt im Zusammenhang mit Vertriebseinschränkungen (Lieferengpässen) für Arzneimittel in Österreich Informationen auf seiner Website bereit. Die Meldungen werden nach eingehender Prüfung im Vertriebseinschränkungen Register veröffentlicht.

Gemeldete Vertriebseinschränkungen Österreich, 2009-2019

Anzahl gemeldeter Vertriebseinschränkungen in Österreich 2009 bis 2019 (mit Einführung des elektronischen Meldesystems 2018 stieg die Zahl der Meldungen)

Aktualisiert: 02.02.2022

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