Chloramphenicol ist ein Breitbandantibiotikum mit sehr hohem bakteriostatischem Wirkungspotenzial, das in der Tier- und Humanmedizin eingesetzt wurde. Wegen massiver Nebenwirkungen ist seine Anwendung in der Humanmedizin heute stark eingeschränkt. Seit 1994 ist Chloramphenicol in der EU für die Anwendung bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, verboten. Das Verbot stützt sich auf den Verdacht, dass Chloramphenicol beim Menschen aplastische Anämie (Verminderung/Einstellung der Blutzellenproduktion durch das Knochenmark) auslösen kann sowie auf Hinweise auf eine mögliche Embryo/Fetotoxizität und Reproduktionstoxizität.

Wird Chloramphenicol angewendet, kann es in den Organismus und damit in tierische Lebensmittel gelangen.

Die Kontrolle der Lebensmittel auf Rückstände von Chloramphenicol

Da Rückstände von Chloramphenicol in Lebensmitteln in jeder Konzentration ein Risiko für die Gesundheit der Verbraucherinnen und Verbraucher darstellen können, werden Lebensmittel tierischen Ursprungs intensiv überwacht.

Für die Kontrolle inländischer Lebensmittel auf eine missbräuchliche Anwendung von Chloramphenicol gibt es im Sinne des vorbeugenden Verbraucherschutzes im Rahmen des Nationalen Rückstandskontrollplans (NRKP) ein umfassendes Untersuchungsprogramm.

Weiters werden im Rahmen von Aktionen der amtlichen Lebensmittelkontrolle sowie im Verdachtsfall Proben untersucht. Besonderes Augenmerk wird auf die Kontrolle von Produkten aus Ländern außerhalb der EU gelegt (z.B. Erzeugnisse der Aquakultur aus dem südostasiatischen Raum, Honig aus China, etc.).

Drittländer, die Produkte in die EU einführen, müssen garantieren, dass ihre Rückstandsüberwachungsmaßnahmen von ihrer Wirkung her denen der rechtlichen Vorgaben der Europäischen Uniun mindestens gleichwertig sind. Da jedoch in vielen Ländern außerhalb der EU die Anwendung von Chloramphenicol erlaubt ist und wegen des hohen Wirkungspotenzials und des niedrigen Preises praktiziert wird, werden Drittlandprodukte intensiv kontrolliert.

Insgesamt werden in der Abteilung Tierarzneimittel, Hormone und Kontaminanten des Instituts für Lebensmittelsicherheit Wien pro Jahr rund 3.500 Proben in verschiedenen tierischen Matrices auf Chloramphenicol untersucht.

Untersuchte Matrices

• Blut
• Tierische Gewebe (vor allem Muskel)
• Aquakultur (Fisch, Garnelen, Muscheln)
• Milch
• Eier
• Honig

Untersuchungsstrategie und Untersuchungsverfahren

Zwecks einheitlicher Vorgangsweise hinsichtlich der Leistungsfähigkeit der Analytik und der Interpretation der Resultate innerhalb der EU wurde für Chloramphenicol ein RPA (reference point for action) von 0,15 µg/kg festgesetzt (Verordnung (EU) 2019/1871 der Kommission). Das bedeutet, dass erstens die Nachweisgrenzen der Labore unter dem RPA liegen müssen und zweitens Ergebnisse über dem RPA als positiv („non compliant“) zu beurteilen sind. Lebensmittel mit Chloramphenicol-Konzentrationen unter dem RPA sind zwar verkehrsfähig, der Ursache der Rückstände wird jedoch nachgegangen.

In der Abteilung Tierarzneimittel, Hormone und Kontaminanten des Instituts für Lebensmittelsicherheit Wien analysieren wir Chloramphenicol in Lebensmitteln tierischer Herkunft und sind auch Nationales Referenzlabor für diese Untersuchungen.

Die regelmäßige Teilnahme an internationalen Ringversuchen und an Workshops des für Antibiotika zuständigen EU-Referenzlabors (EURL) in Fougères (Frankreich) sichern die Qualität der Ergebnisse und eine stetige Weiterentwicklung der Analysenmethoden auf den neuesten Stand der Technik und Forschung.

Im Sinne einer raschen und kostengünstigen Untersuchungserledigung wird in der Regel eine zweistufige Vorgehensweise angewendet:

• Screening
  Screening-Methoden sind für einen raschen Probendurchsatz konzipiert, wobei gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 der Kommission die Rate an falsch negativen Ergebnissen maximal 5 % betragen darf. Hierzu werden abhängig von der Matrix immunchemische Verfahren (Beadyplex, Infiniplex, ELISA) eingesetzt.
• Bestätigungsanalyse
  Dieser Schritt wird zur Bestätigung und Quantifizierung bei nicht negativen Screening-Ergebnissen angewendet. Gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2021/808 der Kommission ist eine massenspektrometrische Methode für die Bestätigung von verbotenen Substanzen erforderlich. Das eingesetzte Verfahren beinhaltet eine flüssig/flüssig-Extraktion zur Probenaufreinigung, gefolgt von flüssigchromatographischer Trennung mit massenspektrometrischer Detektion (LC-MSMS).

Gesetzliche Grundlagen

VERORDNUNG (EU) Nr. 37/2010 DER KOMMISSION vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. EU Nr. L 15 vom 20.1.2010).

VERORDNUNG (EU) 2019/1871 DER KOMMISSION vom 7. November 2019 betreffend die Referenzwerte für Maßnahmen für nicht zulässige pharmakologisch wirksame Stoffe, die in Lebensmitteln tierischen Ursprungs enthalten sind, und zur Aufhebung der Entscheidung 2005/34/EG

DELEGIERTE VERORDNUNG (EU) 2022/1644 DER KOMMISSION  vom 7. Juli 2022 zur Ergänzung der Verordnung (EU) 2017/625 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf spezifische Anforderungen an die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder als Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und der jeweiligen Rückstände

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2022/1646 DER KOMMISSION  vom 23. September 2022 über einheitliche praktische Modalitäten für die Durchführung amtlicher Kontrollen der Verwendung pharmakologisch wirksamer Stoffe, die als Tierarzneimittel oder Futtermittelzusatzstoffe zugelassen sind, und verbotener oder nicht zugelassener pharmakologisch wirksamer Stoffe und ihrer Rückstände, über besondere Inhalte mehrjähriger nationaler Kontrollpläne und besondere Modalitäten für deren Aufstellung

DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2021/808 DER KOMMISSION vom 22. März 2021 über Leistungskriterien für Analysemethoden für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in zur Lebensmittelerzeugung genutzten Tieren und über die Auswertung von Ergebnissen sowie über die für Probenahmen anzuwendenden Methoden und zur Aufhebung der Entscheidungen 2002/657/EG und 98/179/EG