Tabak & verwandte Erzeugnisse

Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse

Neuartige Tabakerzeugnisse sind Tabakerzeugnisse, die nicht in eine der Kategorien Zigaretten, Tabak zum Selbstdrehen, Pfeifentabak, Wasserpfeifentabak, Zigarren, Zigarillos, Kautabak, Schnupftabak oder Tabak zum oralen Gebrauch fallen - und erstmals nach dem 19. Mai 2014 in Verkehr gebracht werden sollen.

Gemäß § 10a Tabak und Nichtraucherinnenschutzgesetz (TNRSG) ist für das Inverkehrbringen von neuartigen Tabakerzeugnissen eine Zulassung vom Bundesministerium für Gesundheit erforderlich. Detaillierte Vorgaben zur Zulassung sind in der Verordnung hinsichtlich der Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse (NTZulV) geregelt.

Der Antrag auf Zulassung eines neuartigen Tabakerzeugnisses ist beim Gesundheitsministerium zu stellen, aber auch bei der Bewertungsstelle des Büros für Tabakkoordination unter tabak@ages.at elektronisch einzubringen. Dafür ist für jedes antragsgegenständliche Produkt ein Antrag zu stellen.

Die gemäß § 3 Tabakgebührenverordnung (TabGebVO) vorgeschriebene Zulassungsgebühr 7.953,-- Euro für neuartige Tabakerzeugnisse ist spätestens vier Wochen nach Antragstellung zu entrichten.

Für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt sind folgende Dokumente zu übermitteln:

Im Interesse der Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit und des Verbraucherschutzes ist eine Zulassung nur dann zu erteilen, wenn im Rahmen der fachlichen Beurteilung keinerlei Hinweise gefunden werden, dass das zulassungsgegenständliche Produkt schädlichere Auswirkungen entfalten könnte, als ein vergleichbares herkömmliches Produkt.

Für die Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten sind insbesondere folgende Informationen/Daten für jedes einzelne antragsgegenständliche Produkt vorzulegen:

A. Emissionsmesswerte (diese sind in Excel-Format zu übermitteln)

  • von Parametern/Substanzen entsprechend der WHO Prioritätenliste
  • weitere Informationen zu Emissionen, die aufgrund spezifischer Produktdesigns oder bestimmter Inhaltstoffe für eine gesundheitliche Bewertung entscheidend sind (z.B.  Aluminium-Emissionen bei einer Ummantelung aus Aluminium)

B. in vitro toxikologische Studien

  • Zytotoxizitätstest
  • Bakterieller Rückmutationstest
  • Genmutationstest oder Chromosomenaberrationstest in Säugerzellen

Eine detaillierte Beschreibung der vorzulegenden Daten sind in der „Richtlinie zur Bewertung von Tabakerhitzungsprodukten in Bezug auf ihre gesundheitliche Auswirkung im Vergleich zu Zigaretten anhand von Emissionsmesswerten und toxikologischen Studien“ zu finden.

Weitere Informationen zur Zulassung neuartiger Tabakerzeugnisse finden Sie auch auf der Webseite des Gesundheitsministeriums.

Büro für Tabakkoordination

Aktualisiert: 20.09.2022

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