Sicherheitsinformation zum Qualitätsmangel/Rückruf von „Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft“

Vorsorglicher Chargen-Rückruf, da sich möglicherweise Glassplitter in den 60 ml-Flaschen befinden
In einer Apotheke wurde beim Zubereiten der Arzneispezialität „Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft“ (Zulassungsnummer 1-20614, Verfalldatum 03/2027) festgestellt, dass ein Teil des Flaschenhalses (Glas) abgebrochen war. Der Verbleib des abgebrochenen Stückes ist unbekannt. Der Flaschenverschluss selbst war jedoch intakt und es gibt keinen Hinweis auf einen Anwenderfehler oder Transportschaden. Daher besteht der Verdacht, dass der Flaschenhals während des Produktionsprozesses (bei der Abfüllung) beschädigt wurde und sich möglicherweise Glassplitter in den anderen Flaschen der betroffenen Charge befinden.

Der Fehler konnte auf nur eine Charge (Chargennummer 24L19) für den österreichischen Markt eingegrenzt werden und betrifft nur die 60 Milliliter (60 ml)-Flaschen, nicht jedoch die 120 ml-Flaschen.
Die Zulassungsinhaberin „G.L. Pharma GmbH“ hat deshalb am 05.03.2025 einen vorsorglichen Rückruf eingeleitet.

Empfehlungen für Patient:innen:
Wenn Sie eine Packung der genannten Arzneispezialität Amoxilan 500 mg/5 ml – Trockensaft der Charge 24L19 in einer 60 ml-Flasche von Ihrem/Ihrer Ärzt:in oder Apotheker:in erhalten haben, verwenden Sie diese bitte nicht weiter, da diese Glassplitter enthalten könnte. Packungen der Charge 24L19 können in allen österreichischen Apotheken zurückgegeben werden. 
Falls Sie Fragen haben oder sich unsicher fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihre Apotheke, Ihre Ärztin oder Ihren Arzt.

Sicherheitsinformation des Bundesamts für Sicherheit im Gesundheitswesen