Für die Bestimmung der diagnostischen Sensitivität wurden 49 Seren von Personen mit PCR-bestätigter SARS-Cov-2 Infektion verwendet. Für die Bestimmung der Spezifität wurden 96 Blutproben von Blutspendern aus dem Vorjahr, die i.d.R. negativ ausfallen sollen, getestet.
Die Sensitivität war 95,7 %, die Spezifität war 100 %. In einer Verdünnungsreihe war das Detektionslimit des EuroImmune anti-S1 IgG ELISA 10fach niedriger als das des WANTAI Testes. Der Test scheint zum verlässlichen Einsatz in Seroprävalenzstudien geeignet. Um Populationen mit niedriger Seroprävalenz (<5 %) zu analysieren und für individuelle Immunitätstestungen müsste die hohe Spezifität allerdings noch an mindestens weiteren 200 negativen Proben aus dem Vorjahr bestätigt werden.
WANTAI SARS-CoV-2 Ab Rapid Test is a single use device for a qualitative detection of SARS-CoV-2-specific antibodies in human serum, plasma or whole blood.
We evaluated the performance of the kit using plasma samples from 96 blood donors who donated blood in summer 2019 (pre-SARS-CoV-2-period) and 49 plasma samples from patients with PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection. Moreover, the plasma samples from the latter group were antibody positive in one or more of the serological assays from Euroimmun (anti-SARS-CoV-2-IgA, anti-SARS-CoV-2 –IgG) or Abbott (SARS-CoV-2 IgG immunoassay).
The sensitivity was 95.7% and the specificity 100%. The limit of detection is higher than an ELISA-based serological assay (Euroimmun) (1:1000 vs 1:100).
W. BORENA* (1), N. SCHEDLER (1), M. HUBER (1), F. ALLERBERGER (2), D. VON LAER (1)
1 Medizinische Universität Innsbruck
2 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH (AGES)
*wegene.borena@i-med.ac.at