Projektbeschreibung

Alle EU/EWR-Staaten verfügen über IT-Systeme und öffentliche Registerdaten zu Arzneimitteln, die erforderliche Zulassungsverfahren durchlaufen haben, um vermarktet werden zu können. Bis dato gab es keinen gemeinsamen Standard, wie diese Daten beschrieben und in IT-Systemen gespeichert werden. Dies verhindert einen effizienten elektronischen Datenaustausch und erschwert unterschiedliche Anwendungsfälle im Gesundheitsbereich (wie z. B. grenzüberschreitende elektronische Verschreibungen (Cross-Border Prescriptions); die Erfassung von elektronischen Gesundheitsakten; das Management von Engpass-Situationen, Qualitätsmängeln, Rückrufen usw.)

Durch das Projekt UNICOM wird die Patient:innensicherheit und die Gesundheitsversorgung verbessert. Dabei soll u. a. auf gestiegene Anforderungen in der Abgabe von Arzneimitteln durch grenzüberschreitende Mobilität von Patient:innen eingegangen werden. Gesundheitsdienste sollen u. a. geeignete Arzneimittel schnell ermitteln können, die den therapeutischen Anforderungen des im Ursprungsland verschriebenen Arzneimittels entsprechen. UNICOM soll dazu die Einführung der neuen ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products) Standards beschleunigen. Diese Standards stellen die Voraussetzung für eine einheitliche Beschreibung von Arzneimitteldaten (z.B. Substanzen, Zusammensetzung, Packung, etc.) dar. Der Bedarf dieser Standardisierung wird auch in EU-Verordnungen (z.B. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012) erwähnt. Dies unterstreicht die strategische und inhaltliche Bedeutung dieser Zielsetzung. Siehe dazu auch die Projektzusammenfassung in diesem Video.

Im Projektkonsortium arbeiten 41 Partner aus 19 Länder zusammen, darunter 21 nationale Arzneimittel- und eHealth-Agenturen. Wir sind maßgeblich und führend in diesem Projekt beteiligt. Inhaltlich wird dabei u. a. das Kern-IT-System PHAROS auf den ISO-IDMP Standard gehoben und die Anbindung an gemeinsame Datensysteme der EMA (EMA SPOR Services) erweitert. Auf EU-Ebene wird die Entwicklung europaweiter ISO-IDMP-konformer Antragsformulare gestaltet. Zusätzlich arbeiten wir intensiv mit ELGA und anderen eHealth-Organisationen zur Umsetzung der „Cross-Border Prescription“ zusammen.

Nutzen des Projekts

Die derzeitige Digitalisierung des Gesundheitswesens trägt wesentlich zur Gewährleistung der Patient:innensicherheit bei. Das Projekt UNICOM unterstützt die Umsetzung gemeinsamer Standards zur Identifizierung und Bereitstellung einheitlicher, vollständiger und qualitativ hochwertiger Daten zu allen auf dem jeweiligen nationalen und europäischen Markt verfügbaren Arzneimitteln.